L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce avoir été informée par le laboratoire Bayer de la découverte d’un comprimé bleu de la spécialité Phenergan 25 mg (prométhazine) dans un tube d’Euphytose (comprimés marron) de 180 comprimés du lot SX2298.
Les patients ayant chez eux une boîte du lot concerné doivent la rapporter à la pharmacie pour qu’elle soit remplacée. Le risque pour les patients qui prendraient du Phenergan au lieu de l’Euphytose est une somnolence accrue. Aucun cas de pharmacovigilance en lien avec le défaut qualité n’a été rapporté au laboratoire à ce jour. Cette erreur de conditionnement n’a été rapportée que pour un seul tube d’Euphytose.
Euphytose, comprimé enrobé, est un médicament à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil. Il est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
L’ANSM précise: « Nous avons été alertés de la découverte, par un patient, d’un comprimé de Phenergan dans un tube de 180 comprimés d’Euphytose. Phenergan est un médicament antihistaminique indiqué dans le traitement des insomnies occasionnelles et/ou transitoires. Il est fabriqué sur le même site que l’Euphytose. Le comprimé de Phenergan est de couleur bleue et plus petit que celui d’Euphytose qui est marron.»
L’Agence tient à ajouter: « Nous n’avons pas reçu d’autre signalement. Au regard des éléments disponibles à ce stade, il semblerait que ce défaut soit un cas isolé. Le lot concerné a été distribué uniquement en France hexagonale depuis le mois d’octobre 2023 et en Guadeloupe depuis le début du mois de février 2024.»
Informations pour les patients
Comment savoir si ma boîte d’Euphytose provient du lot SX2298 ?
Le numéro de lot figure sur la boîte de votre médicament. Si une autre référence que SX2298 est inscrite sur votre boîte, vous n’êtes pas concerné(e) par le rappel.
Je suis concerné(e), que dois-je faire ?
- Rapportez votre boîte en pharmacie. Votre pharmacien vérifiera votre boîte et vous délivrera si nécessaire une nouvelle boîte d’un lot conforme.
- Si vous pensez avoir pris du Phenergan à la place de l’Euphytose, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin, surtout si vous allaitez (risque d’apnée du sommeil du nouveau-né) ou si vous êtes épileptique (risque d’exacerbation des crises). Ne conduisez pas pendant 24 h après la prise supposée.
